Normen EN12830 und EN13486, was Sie wissen sollten

EN12830 und EN13486, wie können Sie diese Normen als Transportunternehmen für temperaturempfindliche Güter einhalten?

Die Kontrolle und Überwachung der Temperaturen in der gesamten Kühlkette ist ein sehr wichtiges Thema für die Qualität der Waren. Um sicherzustellen, dass Lebensmittel und pharmazeutische Produkte bei angemessenen Temperaturen gehalten werden und dass diese Temperaturen für kontinuierliche Kontrollen aufgezeichnet werden, müssen eine Reihe von Standards eingehalten werden.

Die EU-Verordnung schreibt unter anderem die Verwendung von vorschriftsmäßigen Aufzeichnungsgeräten vor, die regelmäßig überprüft werden müssen (Lesen Sie mehr über Kalibrierung von Sensoren). Diese beiden Aspekte der Rückverfolgbarkeit der Kühlkette sind Gegenstand der Normen EN12830 für die Aufzeichnungsgeräte und EN13486 für die Überprüfung der Aufzeichnungsgeräte.

In diesem Artikel geben wir Ihnen einen Überblick über diese beiden Standards, ihren Anwendungsbereich und die sich daraus ergebenden rechtlichen Verpflichtungen.

Umfang der EN12830-Regelung: Wo? Wo für wen? Warum?

In einer globalisierten Welt unterliegen die Lagerung, der Transport und der Vertrieb von temperaturempfindlichen Produkten in verschiedenen Ländern unterschiedlichen Vorschriften. Dieser Artikel wird sich ausschließlich mit den Vorschriften in Europa befassen. Es gibt viele Berufe, die die Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit der Kühlkette einhalten müssen, und Sie sollten sich über die für Ihre Branche geltenden Normen informieren.

Der Text der Norm EN12830 gibt ein Beispiel für die erfassten Tätigkeitsbereiche:
“Beispiele für Güter, die empfindlich auf Transport-, Lager- und Verteilungstemperaturen zwischen -80 °C und +85 °C reagieren, sind gekühlte, gefrorene und tiefgefrorene Lebensmittel, Speiseeis, frische und warme Lebensmittel, pharmazeutische Produkte, Blut, Organe, Chemikalien, biologische Materialien, elektronische und mechanische Geräte, Blumen, Pflanzen, Zwiebeln, Rohstoffe und Flüssigkeiten, Tiere, Kunstwerke und Einrichtungsgegenstände. “

Der Anwendungsbereich ist sehr breit, aber konzentrieren wir uns auf zwei wichtige Transport- und Logistikbranchen, die von dieser Verordnung betroffen sind:

Lagerung und Transport von verderblichen Gütern

Verderbliche Lebensmittel, ob gekühlt, gefroren oder tiefgefroren, müssen innerhalb strenger Temperaturbereiche aufbewahrt werden, um ihre Qualität und Gesundheitssicherheit zu gewährleisten. Die Norm EN12830 schreibt die Verwendung von Aufzeichnungsgeräten zur kontinuierlichen Überwachung dieser Temperaturen vor. Dies ermöglicht es, Anomalien zu erkennen und die Rückverfolgbarkeit der Produkte während des Transports und der Lagerung zu gewährleisten. Die regelmäßige Überprüfung der Geräte gemäß EN13486 ist wichtig, um die Zuverlässigkeit der Aufzeichnungen zu erhalten und die Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit zu erfüllen.

Lagerung und Transport von medizinischen Produkten

Empfindliche medizinische Produkte, wie Medikamente, biologische Proben und Organe, müssen bei bestimmten Temperaturen gelagert werden, um eine Verschlechterung zu vermeiden. Die Norm EN12830 gewährleistet eine kontinuierliche Kontrolle während der Lagerung und des Transports, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Jede unkontrollierte Schwankung kann diese lebenswichtigen Produkte gefährden. Die Norm EN13486 stellt sicher, dass die Temperaturschreiber regelmäßig kalibriert werden, um eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und Gesundheitsrisiken zu vermeiden.

Proprietäre Lösung oder offenes System?

Es gibt viele Wege, diese Sicherheits- und Integritätsprobleme anzugehen, aber es gibt zwei Hauptansätze:

• Die erste besteht darin, die Sicherheit und Integrität der Daten durch ein proprietäres System zu gewährleisten. Kurz gesagt, vom Sensor bis zur Ebene der Anwendung, die die Daten visualisiert. In diesem Fall ist die Einhaltung der Norm leichter zu erreichen, da sie auf der Anwendungsebene verarbeitet wird, die über große Rechenressourcen verfügt. Allerdings erfordert diese Vorgehensweise die ausschließliche Nutzung der gesamten Lösung des Herstellers: vom Temperatursensor über alle Kommunikationsebenen des Herstellers bis hin zur Endanwendung.
• Die zweite besteht darin, die Sicherheit und Integrität der Daten durch ein offenes System zu gewährleisten. Der Temperatursensor ist so konzipiert, dass er selbst die Sicherheits- und Integritätsanforderungen der Norm erfüllt. In diesem Fall ist die Einhaltung der Norm schwieriger zu erreichen, da sie auf der Ebene des Sensors behandelt werden muss, der nur über begrenzte Rechenressourcen verfügt. Diese Vorgehensweise ermöglicht es den Herstellern jedoch, offen für jedes unabhängige System zu bleiben und gleichzeitig die Einhaltung der Norm EN12830 zu gewährleisten.

Wie kann ich feststellen, ob ein DVR die Norm EN12830 erfüllt?

Der Hersteller Ihres Rekorders muss in der Lage sein, Ihnen eine Konformitätsbescheinigung in seinem eigenen Namen auszustellen. Darüber hinaus muss das Gerät von einem COFRAC-akkreditierten Normungslabor auf Konformität getestet worden sein. Der Hersteller muss in der Lage sein, Ihnen den Prüfbericht dieses COFRAC-akkreditierten Labors zur Verfügung zu stellen. Bitte beachten Sie, dass es in Ihrer Verantwortung liegt, sicherzustellen, dass der Bericht auf die geltende Norm verweist: in diesem Fall die Version 2018 der EN12830.

In Frankreich veröffentlicht das Landwirtschaftsministerium regelmäßig eine Liste der konformen Temperaturschreiber, die Sie hier einsehen können. hier. Bitte beachten Sie, dass diese Liste keine Informationen über die Version der Norm enthält, die für die Konformitätserklärung verwendet wurde: 1999 oder 2018.

EN13486: Überprüfung der Genauigkeit von Schreibern

Die Einhaltung der Norm EN12830 ist leider nicht ausreichend. Sie müssen auch die Norm EN13486 erfüllen! Bitte beachten Sie, dass die derzeit gültige Revision der Norm EN13486 aus dem Jahr 2002 stammt und ein technisches Komitee von CEN die Revision dieser Norm NF EN 13486 in die Wege geleitet hat.

Es ist allgemein bekannt, dass Sensoren die unangenehme Tendenz haben, im Laufe der Zeit zu driften, d.h. die Messung, die sie liefern, kann nach einigen Jahren allmählich weniger genau werden. Dies gilt für alle Sensoren und auch für Temperatursensoren. Aus diesem Grund sind regelmäßige Kontrollen vorgeschrieben und Sie müssen diese einhalten.

Die regelmäßige Überprüfung der Aufzeichnungsgeräte liegt in der Verantwortung des Nutzers, d.h. des Transportunternehmens und des Logistikers. Es gibt jedoch einige Regeln, die Sie kennen sollten, um eine Kampagne zur Zertifizierung nach EN13486 zu organisieren:

• Diese regelmäßige Überprüfung muss von einer Organisation durchgeführt werden, die von COFRAC (Comité Français d’Accréditation) für Frankreich akkreditiert wurde. Das von Ihnen gewählte Labor muss in der Lage sein, Ihnen seine “Akkreditierungsbescheinigung”, die vom COFRAC ausgestellt wurde, mit den entsprechenden Gültigkeitsdaten vorzulegen.
• Sie müssen die Referenztemperatur(en) definieren, für die Sie eine regelmäßige Überprüfung erhalten möchten. Beachten Sie, dass die Kosten für die Zertifizierung häufig proportional zur Anzahl der zu überprüfenden Temperaturwerte sind.
• Sie müssen die Genauigkeitsklasse definieren, für die Sie die regelmäßige Überprüfung erhalten möchten. Diese Klasse hängt von Ihrer Branche ab.

Welche Temperaturwerte müssen Sie einhalten?

Die Definition der Temperaturwerte , die Sie einhalten müssen, hängt von Ihrem Tätigkeitsbereich ab. Um Ihnen zu helfen, wenn Sie verderbliche Lebensmittel transportieren, hat das Landwirtschaftsministerium eine Übersichtstabelle mit den einzuhaltenden Aufbewahrungstemperaturen veröffentlicht. Sie können diese Dokumentation herunterladen. hier.

Hier ein Auszug aus dem Dokument :

Für den Transport von Arzneimitteln, Blutprodukten und Proben sind die drei am häufigsten verwendeten Temperaturwerte die folgenden:

• 20°C (Bereich 18 bis 24°C)
• 4°C (Bereich 2 bis 8°C)
• – 20°C (Bereich -30 bis -18°C).

In dieser Branche ist es recht üblich, dass die Schreiber für alle drei Temperaturwerte gleichzeitig nach EN12830 zertifiziert werden, was die Zertifizierungskosten zwangsläufig erhöht.
Achtung, dies dient nur zu Informationszwecken und es ist wichtig, dass Sie die Anforderungen Ihrer Branche überprüfen.

Welche Temperaturgenauigkeit müssen Sie einhalten?

Die Definition der Temperaturgenauigkeit, die Sie einhalten müssen, hängt von Ihrer Branche und Ihren Anforderungen ab. Wenn Sie zum Beispiel verderbliche Lebensmittel transportieren, muss Ihr Logger auf + oder – 2°C genau sein. Er muss daher der Klasse 2 oder besser (z.B. Klasse 1) entsprechen.

Für den Transport von Arzneimitteln und Blutprodukten wird häufig die Temperaturklasse 1 (+ oder – 1°C Genauigkeit) in den negativen Temperaturbereichen und die Klasse 0,5 (+ oder – 0,5°C Genauigkeit) in den positiven Temperaturbereichen verlangt.

Die Kosten für die Zertifizierung sind umso höher, je genauer die Klasse ist, die Sie prüfen möchten.

Wie oft sollten Sie Ihren Rekorder überprüfen lassen?

Der Text der Norm besagt, dass “die Häufigkeit der Kontrollen von den Anforderungen des Benutzers unter Berücksichtigung der Anforderungen des Herstellers abhängt”. Er gibt jedoch einige Empfehlungen:
“Es wird jedoch empfohlen, dass der Hersteller oder von ihm autorisierte Werkstätten oder zugelassene Eichstellen eine jährliche Überprüfung durchführen, wenn die Temperaturschreiber und Thermometer in diesem Zeitraum verwendet wurden.”

Wie können Sie feststellen, ob Ihr Rekorder die Norm EN13486 erfüllt?

Das Labor, das die regelmäßige Eichung durchgeführt hat, muss in der Lage sein, einen Eichbericht oder einen Kalibrierungsbericht für jeden Schreiber oder Sensor vorzulegen, in dem das Datum der Eichung angegeben ist. Darüber hinaus muss der Schreiber selbst einen sichtbaren Hinweis auf die Tatsache, dass er geeicht wurde, und das Datum der Eichung tragen.

Beispiel eines COFRAC-zertifizierten Rekorders

Sichern Sie Ihre Waren in einem Qualitätsansatz

Mit der Entwicklung von vernetzten Objekten in der Industrie hat sich auch das Angebot an vernetzten Temperaturschreibern stark ausgeweitet. Um die Lagerung und den Transport Ihrer temperaturempfindlichen Waren sicher und zuverlässig zu gestalten, müssen Sie unbedingt bei Ihrem Lieferanten sicherstellen, dass Ihre Temperaturschreiber die Normen EN12830 und EN13486 erfüllen. Im Falle eines Audits muss die Einhaltung der Kühlkette nachgewiesen werden, da sonst die Gefahr besteht, dass alle Ihre Produkte vernichtet werden. Sie müssen also die geltenden Normen erfüllen, um Ihren Kunden Qualität zu bieten.

Danksagung : Wir danken Frau Laure REVERSAT, Gründerin und Vorsitzende des Unternehmens. NAOCOM für ihre wertvolle Hilfe bei der Erstellung dieses Artikels.