Normas EN12830 y EN13486, lo que debes saber

EN12830 y EN13486. ¿Cómo cumples estas normas cuando transportas mercancías sensibles al calor?

El control y el seguimiento de la temperatura a lo largo de la cadena de frío son cuestiones muy importantes cuando se trata de la calidad de las mercancías. Para garantizar que los alimentos y los productos de la industria farmacéutica se mantienen a temperaturas adecuadas, y que estas temperaturas se registran a efectos de control continuo, deben respetarse una serie de normas.

La normativa europea exige, entre otras cosas, el uso de registradores que cumplan la normativa y que se comprueben periódicamente (Más información sobre calibración de sensores). Estos dos aspectos de la trazabilidad de la cadena de frío están cubiertos por las normas denominadas respectivamente EN12830 para los registradores y EN13486 para la verificación.

En este artículo, examinamos más de cerca estas 2 normas, su ámbito de aplicación y las obligaciones legales resultantes.

Ámbito de aplicación de la normativa EN12830: ¿dónde? ¿Para quién? ¿Para quién?

En un mundo globalizado, el almacenamiento, el transporte y la distribución de productos sensibles al calor están sujetos a normativas diferentes en los distintos países. Este artículo tratará únicamente de la normativa en Europa. Hay muchas profesiones diferentes que tienen que cumplir la normativa sobre trazabilidad de la cadena de frío, y tienes que estar seguro de las normas que se aplican a tu línea de negocio.

El texto de la norma EN12830 da un ejemplo de los campos de actividad enumerados:
“Ejemplos de mercancías sensibles a las temperaturas de transporte, almacenamiento y distribución comprendidas entre -80°C y +85°C son los alimentos refrigerados, congelados y ultracongelados, los helados, los alimentos frescos y calientes, los productos farmacéuticos, la sangre, los órganos, los productos químicos, los materiales biológicos, los aparatos electrónicos y mecánicos, las flores, las plantas, los bulbos, las materias primas y los líquidos, los animales, las obras de arte y el mobiliario. “

El ámbito de aplicación es muy amplio, pero centrémonos en 2 grandes ramas de la actividad de transporte y logística cubiertas por esta normativa:

Almacenamiento y transporte de productos perecederos

Los alimentos perecederos, ya sean refrigerados, congelados o ultracongelados, deben mantenerse dentro de unos rangos de temperatura estrictos para garantizar su calidad y seguridad. La norma EN12830 exige el uso de registradores para controlar continuamente estas temperaturas. Esto permite detectar cualquier anomalía y garantiza la trazabilidad de los productos durante el transporte y el almacenamiento. La verificación periódica de los dispositivos mediante la norma EN13486 es esencial para mantener la fiabilidad de los registros y cumplir los requisitos de seguridad alimentaria.

Almacenamiento y transporte de productos médicos

Los productos médicos sensibles, como medicamentos, muestras biológicas y órganos, deben almacenarse a temperaturas precisas para evitar su deterioro. La norma EN12830 asegura un control continuo durante el almacenamiento y el transporte, garantizando su eficacia y seguridad. Cualquier fluctuación incontrolada puede comprometer estos productos vitales. La norma EN13486 asegura que los registradores de temperatura se calibren periódicamente para garantizar una trazabilidad fiable y prevenir riesgos para la salud.

¿Solución propietaria o sistema abierto?

Hay varias formas de abordar estos problemas de seguridad e integridad, pero hay dos enfoques principales:

• La primera es garantizar la seguridad e integridad de los datos mediante un sistema propietario. En resumen, desde el sensor hasta la aplicación de visualización de datos. En este caso, el cumplimiento de la norma es más fácil de conseguir, porque se procesa a nivel de la aplicación, que dispone de importantes recursos informáticos. Sin embargo, este enfoque requiere el uso exclusivo de toda la solución del fabricante: desde el sensor de temperatura hasta la aplicación final, pasando por todas las capas de comunicación propias del fabricante.
• La segunda es garantizar la seguridad e integridad de los datos mediante un sistema abierto. El propio sensor de temperatura está diseñado para cumplir los requisitos de seguridad e integridad impuestos por la norma. En este caso, el cumplimiento de la norma es más difícil de conseguir, ya que requiere que el sensor, que dispone de recursos informáticos limitados, se ocupe de la cuestión. Sin embargo, este enfoque permite a los fabricantes permanecer abiertos a cualquier sistema independiente, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de la norma EN12830.

¿Cómo saber si una grabadora cumple la norma EN12830?

El fabricante de tu grabadora debe poder expedir un certificado de conformidad en su propio nombre. Además, el aparato debe haber sido sometido a pruebas de conformidad realizadas por un laboratorio de normalización acreditado por el COFRAC. El fabricante debe poder facilitarte el informe de las pruebas de este laboratorio acreditado por el COFRAC. Es responsabilidad tuya comprobar que el informe se refiere a la norma en vigor, en este caso la versión 2018 de la norma EN12830.

En Francia, el Ministerio de Agricultura publica periódicamente una lista de registradores de temperatura conformes, que puede consultarse aquí. Sin embargo, ten en cuenta que esta lista no da ninguna información sobre la versión de la norma utilizada para la declaración de conformidad: 1999 o 2018.

EN13486: comprobación de la precisión de los registradores de datos

Por desgracia, no basta con cumplir la norma EN12830. ¡También debes cumplir la norma EN13486! Ten en cuenta que la revisión actual de la norma EN13486 data de 2002, y un comité técnico del CEN ha lanzado una revisión de esta norma NF EN 13486.

Es un hecho bien conocido que los sensores tienen una desafortunada tendencia a desviarse con el tiempo, lo que significa que la medición que proporcionan puede volverse progresivamente menos precisa al cabo de unos años. Esto ocurre con todos los sensores, incluidos los de temperatura. Por eso se han impuesto los controles periódicos, y por eso debes cumplirlos.

La comprobación periódica de los registradores es responsabilidad del usuario, es decir, del transportista y del operador logístico. No obstante, hay que tener en cuenta algunas normas a la hora de organizar una campaña de certificación EN13486:

• Este control periódico debe realizarlo un organismo acreditado por el COFRAC (Comité Francés de Acreditación) en Francia. El laboratorio que hayas elegido debe poder facilitarte su “certificado de acreditación” expedido por el COFRAC, en el que figuren las fechas de validez.
• Tienes que definir la(s) temperatura(s) de referencia para las que deseas una verificación periódica. Ten en cuenta que el coste de la certificación suele ser proporcional al número de valores de temperatura que hay que verificar.
• Tienes que definir la clase de precisión para la que deseas obtener la verificación periódica. Esta clase está vinculada a tu sector de actividad.

¿Qué valores de temperatura debes observar?

La definición de la(s) temperatura (s) que debes respetar depende de tu sector de actividad. Para ayudarte, si transportas alimentos perecederos, el Ministerio de Agricultura ha publicado una tabla que resume las temperaturas de almacenamiento que debes respetar. Puedes descargarte esta documentación aquí.

He aquí un extracto del documento:

Para el transporte de productos farmacéuticos, sangre y muestras, los 3 valores de temperatura más utilizados son los siguientes:

• 20°C (intervalo de 18 a 24°C)
• 4°C (intervalo de 2 a 8°C)
• – 20°C (intervalo de -30 a -18°C).

En este sector de actividad es bastante habitual que los registradores de datos se certifiquen según la norma EN12830 para los 3 valores de temperatura simultáneamente, lo que inevitablemente aumenta el coste de la certificación.
Ten en cuenta que esto es meramente informativo y es importante que compruebes los requisitos de tu sector de actividad.

¿Qué precisión debe tener la temperatura?

La precisión de temperatura que necesitas alcanzar depende de tu sector de actividad y de tus necesidades. Por ejemplo, si transportas alimentos perecederos, tu registrador debe tener una precisión de + o – 2 °C. Por tanto, debe ser de clase 2 o superior (clase 1, por ejemplo).

Para el transporte de productos farmacéuticos y sanguíneos, la clase de temperatura del registrador requerida suele ser la clase 1 (precisión de + o – 1 °C) en los intervalos negativos de temperatura y la clase 0,5 (precisión de + o – 0,5 °C) en los intervalos positivos.

Ten en cuenta que depende de ti definir la clase que deseas comprobar, y el coste de la certificación es mayor cuanto más específica sea la clase solicitada.

¿Con qué frecuencia debes revisar tu grabadora?

El texto de la norma establece que “la frecuencia de la inspección depende de las necesidades del usuario, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante”. Sin embargo, da algunas recomendaciones:
“No obstante, se recomienda que el fabricante o los talleres autorizados por él, o los servicios de inspección homologados, realicen una inspección cada año, cuando los registradores de temperatura y los termómetros hayan estado en uso durante ese periodo”.

¿Cómo sabes si tu grabadora cumple la norma EN13486?

El laboratorio que haya realizado la verificación periódica debe poder proporcionar un informe de verificación o un informe de calibración para cada registrador o sensor, mencionando la fecha del informe. Además, el propio registrador debe llevar una indicación visible de que ha sido verificado y la fecha de la verificación.

Ejemplo de grabadora certificada por el COFRAC

Asegura tus mercancías como parte de un enfoque de calidad

Con el desarrollo de los objetos industriales conectados, la gama de registradores de temperatura conectados ha crecido considerablemente. Para garantizar que tus productos sensibles a la temperatura se almacenan y transportan de forma segura y fiable, debes comprobar con tu proveedor que tus registradores de temperatura cumplen las normas EN12830 y EN13486. En caso de auditoría, hay que demostrar el cumplimiento de la cadena de frío, o te arriesgas a ver destruidos todos tus productos. Por tanto, debes cumplir las normas vigentes como parte de tu enfoque de calidad hacia tus clientes.

Agradecimientos: Queremos dar las gracias a la Sra. Laure REVERSAT, Fundadora y Presidenta de la empresa NAOCOM por su inestimable ayuda en la redacción de este artículo.