{"id":40833,"date":"2025-08-21T15:46:20","date_gmt":"2025-08-21T13:46:20","guid":{"rendered":"https:\/\/elainnovation.com\/normas-en12830-y-en13486-lo-que-debes-saber\/"},"modified":"2025-09-16T17:10:31","modified_gmt":"2025-09-16T15:10:31","slug":"normas-en12830-y-en13486-lo-que-debes-saber","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/elainnovation.com\/es\/normas-en12830-y-en13486-lo-que-debes-saber\/","title":{"rendered":"Normas EN12830 y EN13486, lo que debes saber"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>EN12830 y EN13486<\/strong>. \u00bfC\u00f3mo cumples estas normas cuando transportas mercanc\u00edas sensibles al calor?<\/p>\n\n<p>El control y el seguimiento de la temperatura a lo largo de la cadena de fr\u00edo son cuestiones muy importantes cuando se trata de la calidad de las mercanc\u00edas. Para garantizar que los alimentos y los productos de la industria farmac\u00e9utica se mantienen a<strong> temperaturas adecuadas<\/strong>, y que estas temperaturas <strong>se registran<\/strong> a efectos de control continuo, deben respetarse una serie de normas. <\/p>\n\n<p>La normativa europea exige, entre otras cosas, el uso de registradores que cumplan la normativa y que se comprueben peri\u00f3dicamente (M\u00e1s informaci\u00f3n sobre <strong><a href=\"https:\/\/elainnovation.com\/etalonnage-des-capteurs-de-temperature-industriels-que-dit-la-reglementation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">calibraci\u00f3n de sensores<\/a><\/strong>). Estos dos aspectos de la trazabilidad de la cadena de fr\u00edo est\u00e1n cubiertos por las normas denominadas respectivamente <strong>EN12830<\/strong> para los registradores y <strong>EN13486<\/strong> para la verificaci\u00f3n. <\/p>\n\n<p>En este art\u00edculo, examinamos m\u00e1s de cerca estas 2 normas, su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n y las obligaciones legales resultantes.<\/p>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"perimetre-de-la-reglementation-en12830-ou-pour-qui-pourquoi\"><strong>\u00c1mbito de aplicaci\u00f3n de la normativa EN12830: \u00bfd\u00f3nde? \u00bfPara qui\u00e9n? \u00bfPara qui\u00e9n?  <\/strong><\/h2>\n\n<p>En un mundo globalizado, el almacenamiento, el transporte y la distribuci\u00f3n de productos sensibles al calor est\u00e1n sujetos a <strong>normativas diferentes<\/strong> en los distintos pa\u00edses. Este art\u00edculo tratar\u00e1 \u00fanicamente de la normativa en<strong> Europa<\/strong>. Hay muchas profesiones diferentes que tienen que cumplir la normativa sobre trazabilidad de la cadena de fr\u00edo, y tienes que estar seguro de las normas que se aplican a tu l\u00ednea de negocio.  <\/p>\n\n<p>El texto de la norma EN12830 da un ejemplo de los campos de actividad enumerados:<br\/><em>&#8220;Ejemplos de mercanc\u00edas sensibles a las temperaturas de transporte, almacenamiento y distribuci\u00f3n comprendidas entre -80\u00b0C y +85\u00b0C son los alimentos refrigerados, congelados y ultracongelados, los helados, los alimentos frescos y calientes, los productos farmac\u00e9uticos, la sangre, los \u00f3rganos, los productos qu\u00edmicos, los materiales biol\u00f3gicos, los aparatos electr\u00f3nicos y mec\u00e1nicos, las flores, las plantas, los bulbos, las materias primas y los l\u00edquidos, los animales, las obras de arte y el mobiliario. &#8220;<\/em><\/p>\n\n<p>El \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n es muy amplio, pero centr\u00e9monos en 2 grandes ramas de la actividad de transporte y log\u00edstica cubiertas por esta normativa:<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Almacenamiento y transporte de productos perecederos<\/strong><\/h3>\n\n<p>Los alimentos perecederos, ya sean refrigerados, congelados o ultracongelados, deben mantenerse dentro de unos rangos de temperatura estrictos para garantizar su calidad y seguridad. La norma EN12830 exige el uso de registradores para controlar continuamente estas temperaturas. Esto permite detectar cualquier anomal\u00eda y garantiza la trazabilidad de los productos durante el transporte y el almacenamiento. La verificaci\u00f3n peri\u00f3dica de los dispositivos mediante la norma EN13486 es esencial para mantener la fiabilidad de los registros y cumplir los requisitos de seguridad alimentaria.   <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Almacenamiento y transporte de productos m\u00e9dicos<\/strong><\/h3>\n\n<p>Los productos m\u00e9dicos sensibles, como medicamentos, muestras biol\u00f3gicas y \u00f3rganos, deben almacenarse a temperaturas precisas para evitar su deterioro. La norma EN12830 asegura un control continuo durante el almacenamiento y el transporte, garantizando su eficacia y seguridad. Cualquier fluctuaci\u00f3n incontrolada puede comprometer estos productos vitales. La norma EN13486 asegura que los registradores de temperatura se calibren peri\u00f3dicamente para garantizar una trazabilidad fiable y prevenir riesgos para la salud.   <\/p>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"solution-proprietaire-ou-systeme-ouvert\"><strong>\u00bfSoluci\u00f3n propietaria o sistema abierto?<\/strong><\/h2>\n\n<p>Hay varias formas de abordar estos problemas de seguridad e integridad, pero hay dos enfoques principales:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La primera es garantizar la seguridad e integridad de los datos mediante un <strong>sistema propietario<\/strong>. En resumen, desde el sensor hasta la aplicaci\u00f3n de visualizaci\u00f3n de datos. En este caso, el cumplimiento de la norma es <strong>m\u00e1s f\u00e1cil de conseguir, <\/strong>porque se procesa a nivel de la aplicaci\u00f3n, que dispone de importantes recursos inform\u00e1ticos. Sin embargo, este enfoque requiere <strong>el uso exclusivo de toda la soluci\u00f3n del fabricante<\/strong>: desde el sensor de temperatura hasta la aplicaci\u00f3n final, pasando por todas las capas de comunicaci\u00f3n propias del fabricante.   <\/li>\n\n\n\n<li>La segunda es garantizar la seguridad e integridad de los datos mediante un <strong>sistema abierto<\/strong>. El propio sensor de temperatura est\u00e1 dise\u00f1ado para cumplir los requisitos de seguridad e integridad impuestos por la norma. En este caso, el cumplimiento de la norma es <strong>m\u00e1s dif\u00edcil de conseguir<\/strong>, ya que requiere que el sensor, que dispone de recursos inform\u00e1ticos limitados, se ocupe de la cuesti\u00f3n. Sin embargo, este enfoque permite a los fabricantes <strong>permanecer abiertos a cualquier sistema independiente,<\/strong> garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de la norma EN12830.   <\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"comment-savoir-si-un-enregistreur-est-conforme-a-la-norme-en12830\"><strong>\u00bfC\u00f3mo saber si una grabadora cumple la norma EN12830?<\/strong><\/h2>\n\n<p>El fabricante de tu grabadora debe poder expedir un<strong> certificado de conformidad<\/strong> en su propio nombre. Adem\u00e1s, el aparato debe haber sido sometido a pruebas de conformidad realizadas por un <strong>laboratorio de normalizaci\u00f3n acreditado por el COFRAC<\/strong>. El fabricante debe poder facilitarte el informe de las pruebas de este laboratorio acreditado por el COFRAC. Es responsabilidad tuya comprobar que el informe se refiere a la norma en vigor, en este caso la versi\u00f3n 2018 de la norma EN12830.   <\/p>\n\n<p>En Francia, el Ministerio de Agricultura publica peri\u00f3dicamente una lista de registradores de temperatura conformes, que puede consultarse <a href=\"https:\/\/agriculture.gouv.fr\/securite-sanitaire-des-aliments-tout-sur-la-chaine-du-froid\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>aqu\u00ed<\/strong><\/a>. Sin embargo, ten en cuenta que esta lista no da ninguna informaci\u00f3n sobre la versi\u00f3n de la norma utilizada para la declaraci\u00f3n de conformidad: 1999 o 2018. <\/p>\n\n<div style=\"height:27px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full is-resized\"><img decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"500\" src=\"https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Blue-PUCK-T-EN12830-LED_Ombre.png\" alt=\"Sensor de temperatura Blue PUCK T EN12830\" class=\"wp-image-5679\" style=\"width:400px;height:250px\" srcset=\"https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Blue-PUCK-T-EN12830-LED_Ombre.png 800w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Blue-PUCK-T-EN12830-LED_Ombre-500x313.png 500w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Blue-PUCK-T-EN12830-LED_Ombre-300x188.png 300w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/Blue-PUCK-T-EN12830-LED_Ombre-768x480.png 768w\" sizes=\"(max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/figure>\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-horizontal is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-03627597 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-fill\"><a class=\"wp-block-button__link has-white-color has-text-color has-background wp-element-button\" href=\"https:\/\/elainnovation.com\/es\/catalogue\/blue-puck-rht\/\" style=\"background-color:#006fe0\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Descubre nuestro sensor de temperatura con certificaci\u00f3n EN12830<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"en13486-verification-de-la-precision-des-enregistreurs\">EN13486: comprobaci\u00f3n de la precisi\u00f3n de los registradores de datos<\/h2>\n\n<p>Por desgracia, no basta con cumplir la norma EN12830. \u00a1Tambi\u00e9n debes cumplir la norma<strong> EN13486<\/strong>! Ten en cuenta que la revisi\u00f3n actual de la norma EN13486 data de 2002, y un comit\u00e9 t\u00e9cnico del CEN ha lanzado una revisi\u00f3n de esta norma NF EN 13486. <\/p>\n\n<p>Es un hecho bien conocido que los sensores tienen una desafortunada tendencia a desviarse con el tiempo, lo que significa que la medici\u00f3n que proporcionan puede volverse progresivamente menos precisa al cabo de unos a\u00f1os. Esto ocurre con todos los sensores, incluidos los de temperatura. Por eso se han impuesto los controles peri\u00f3dicos, y por eso debes cumplirlos.  <\/p>\n\n<p>La<strong> comprobaci\u00f3n peri\u00f3dica de<\/strong> los registradores es <strong>responsabilidad del usuario<\/strong>, es decir, del transportista y del operador log\u00edstico. No obstante, hay que tener en cuenta algunas normas a la hora de organizar una campa\u00f1a de certificaci\u00f3n EN13486: <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Este control peri\u00f3dico <strong>debe realizarlo un organismo acreditado por el COFRAC<\/strong> (Comit\u00e9 Franc\u00e9s de Acreditaci\u00f3n) en Francia. El laboratorio que hayas elegido debe poder facilitarte su &#8220;certificado de acreditaci\u00f3n&#8221; expedido por el COFRAC, en el que figuren las fechas de validez. <\/li>\n\n\n\n<li>Tienes que <strong>definir la(s) temperatura(s) de referencia<\/strong> para las que deseas una verificaci\u00f3n peri\u00f3dica. Ten en cuenta que el coste de la certificaci\u00f3n suele ser proporcional al n\u00famero de valores de temperatura que hay que verificar. <\/li>\n\n\n\n<li>Tienes que <strong>definir la clase de precisi\u00f3n<\/strong> para la que deseas obtener la verificaci\u00f3n peri\u00f3dica. Esta clase est\u00e1 vinculada a tu sector de actividad. <\/li>\n<\/ul>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"quelles-valeurs-de-temperature-devez-vous-respecter\"><strong>\u00bfQu\u00e9 valores de temperatura debes observar?<\/strong><\/h2>\n\n<p>La definici\u00f3n de la(s) <strong>temperatura <\/strong>(s) que debes respetar depende de <strong>tu sector de actividad<\/strong>. Para ayudarte, si transportas alimentos perecederos, el Ministerio de Agricultura ha publicado una tabla que resume las temperaturas de almacenamiento que debes respetar. Puedes descargarte esta documentaci\u00f3n <a href=\"https:\/\/agriculture.gouv.fr\/securite-sanitaire-des-aliments-tout-sur-la-chaine-du-froid\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>aqu\u00ed<\/strong><\/a>.  <\/p>\n\n<p>He aqu\u00ed un extracto del documento:<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"696\" height=\"514\" src=\"https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Annotation-2020-01-15-092026.jpg\" alt=\"Normas de temperatura para distintos alimentos\" class=\"wp-image-3340\" srcset=\"https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Annotation-2020-01-15-092026.jpg 696w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Annotation-2020-01-15-092026-500x369.jpg 500w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/Annotation-2020-01-15-092026-300x222.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 696px) 100vw, 696px\" \/><\/figure>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<p>Para el transporte de productos farmac\u00e9uticos, sangre y muestras, los 3 valores de temperatura m\u00e1s utilizados son los siguientes:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>20\u00b0C (intervalo de 18 a 24\u00b0C)<\/li>\n\n\n\n<li>4\u00b0C (intervalo de 2 a 8\u00b0C)<\/li>\n\n\n\n<li>&#8211; 20\u00b0C (intervalo de -30 a -18\u00b0C).<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>En este sector de actividad es bastante habitual que los registradores de datos se certifiquen seg\u00fan la norma EN12830 para los 3 valores de temperatura simult\u00e1neamente, lo que inevitablemente aumenta el coste de la certificaci\u00f3n.<br\/>Ten en cuenta que esto es meramente informativo y es importante que compruebes los requisitos de tu sector de actividad.<\/p>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"quelle-precision-de-temperature-devez-vous-respecter\"><strong>\u00bfQu\u00e9 precisi\u00f3n debe tener la temperatura?<\/strong><\/h2>\n\n<p>La<strong> precisi\u00f3n de temperatura<\/strong> que necesitas alcanzar depende de <strong>tu sector de actividad y de tus necesidades<\/strong>. Por ejemplo, si transportas alimentos perecederos, tu registrador debe tener una precisi\u00f3n de + o &#8211; 2 \u00b0C. Por tanto, debe ser de clase 2 o superior (clase 1, por ejemplo).  <\/p>\n\n<p>Para el transporte de productos farmac\u00e9uticos y sangu\u00edneos, la clase de temperatura del registrador requerida suele ser la clase 1 (precisi\u00f3n de + o &#8211; 1 \u00b0C) en los intervalos negativos de temperatura y la clase 0,5 (precisi\u00f3n de + o &#8211; 0,5 \u00b0C) en los intervalos positivos.<\/p>\n\n<p>Ten en cuenta que <strong>depende de ti definir la<\/strong> clase que deseas comprobar, y el coste de la certificaci\u00f3n es mayor cuanto m\u00e1s espec\u00edfica sea la clase solicitada.<\/p>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-quelle-frequence-devez-vous-faire-verifier-votre-enregistreur\"><strong>\u00bfCon qu\u00e9 frecuencia debes revisar tu grabadora?<\/strong><\/h2>\n\n<p>El texto de la norma establece que &#8220;la frecuencia de la inspecci\u00f3n depende de las necesidades del usuario, teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante&#8221;. Sin embargo, da algunas recomendaciones:<br\/>&#8220;No obstante, se recomienda que el fabricante o los talleres autorizados por \u00e9l, o los servicios de inspecci\u00f3n homologados, realicen <strong>una inspecci\u00f3n cada a\u00f1o<\/strong>, cuando los registradores de temperatura y los term\u00f3metros hayan estado en uso durante ese periodo&#8221;. <\/p>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"comment-savoir-si-votre-enregistreur-respecte-la-norme-en13486\"><strong>\u00bfC\u00f3mo sabes si tu grabadora cumple la norma EN13486?<\/strong><\/h2>\n\n<p>El laboratorio que haya realizado la verificaci\u00f3n peri\u00f3dica debe poder proporcionar <strong>un informe de verificaci\u00f3n<\/strong> o un <strong>informe de calibraci\u00f3n<\/strong> para cada registrador o sensor, mencionando la fecha del informe. Adem\u00e1s, el propio registrador debe llevar <strong>una indicaci\u00f3n visible<\/strong> de que ha sido verificado y la fecha de la verificaci\u00f3n. <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-medium\"><img decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"300\" src=\"https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/enregistreur-certifie-cofrac-300x300.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-3342\" srcset=\"https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/enregistreur-certifie-cofrac-300x300.png 300w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/enregistreur-certifie-cofrac-500x500.png 500w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/enregistreur-certifie-cofrac-100x100.png 100w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/enregistreur-certifie-cofrac-800x800.png 800w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/enregistreur-certifie-cofrac-1024x1024.png 1024w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/enregistreur-certifie-cofrac-150x150.png 150w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/enregistreur-certifie-cofrac-768x768.png 768w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/enregistreur-certifie-cofrac-1536x1536.png 1536w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/enregistreur-certifie-cofrac-2048x2048.png 2048w, https:\/\/elainnovation.com\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/enregistreur-certifie-cofrac-700x700.png 700w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/figure>\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><em>Ejemplo de grabadora certificada por el COFRAC<\/em><\/p>\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"securisez-vos-marchandises-dans-une-demarche-de-qualite\"><strong>Asegura tus mercanc\u00edas como parte de un enfoque de calidad<\/strong><\/h2>\n\n<p>Con el desarrollo de los objetos industriales conectados, la gama de registradores de temperatura conectados ha crecido considerablemente. Para garantizar que tus productos sensibles a la temperatura se almacenan y transportan de forma segura y fiable, debes comprobar con tu proveedor que <strong>tus registradores de temperatura cumplen las normas<\/strong> <strong>EN12830<\/strong> y EN13486. En caso de auditor\u00eda,<strong> hay que demostrar el cumplimiento de la cadena de fr\u00edo<\/strong>, o te arriesgas a ver destruidos todos tus productos. Por tanto, debes cumplir las normas vigentes como parte de tu enfoque de calidad hacia tus clientes.   <\/p>\n\n<p>Agradecimientos: Queremos dar las gracias a la Sra. Laure REVERSAT, Fundadora y Presidenta de la empresa <a href=\"https:\/\/www.naocom.fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>NAOCOM<\/strong><\/a> por su inestimable ayuda en la redacci\u00f3n de este art\u00edculo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>EN12830 y EN13486. \u00bfC\u00f3mo cumples estas normas cuando transportas mercanc\u00edas sensibles al calor? 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