Normes EN12830 et EN13486, ce que vous devez savoir

EN12830 et EN13486, comment respecter ces normes en tant que transporteur de marchandises thermosensibles ?

La maîtrise et la surveillance des températures sur l’ensemble de la chaîne du froid sont des enjeux très importants au regard de la qualité des marchandises. Afin de s’assurer que les denrées alimentaires et les produits issus de l’industrie pharmaceutique soient maintenus à des températures adéquates et que ces températures soient enregistrées à des fins de contrôles continus, un certain nombre de normes sont à respecter.

La règlementation européenne impose entre autres, l’utilisation d’enregistreurs conformes à la règlementation qui doivent être régulièrement vérifiés (En savoir plus sur l’étalonnage des capteurs). Ces deux aspects liés à la traçabilité de la chaîne du froid font l’objet de normes appelées respectivement EN12830 pour les enregistreurs et EN13486 pour leur vérification.

Dans cet article, nous vous proposons un focus sur ces 2 normes, leur champ d’application et les obligations légales qui en découlent.

Périmètre de la règlementation EN12830 : où ? Pour qui ? Pourquoi ?

Dans un contexte de mondialisation, le stockage, le transport et la distribution des produits thermosensibles sont soumis à différentes règlementations selon les pays. Cet article traitera uniquement du sujet de la règlementation sur le territoire européen. Il existe de nombreux métiers devant respecter la règlementation sur la traçabilité de la chaine du froid et vous devez vous assurez des normes applicables à votre branche d’activité.

Le texte de la norme EN12830 donne un exemple des domaines d’activité recensés :
« Des exemples de marchandises sensibles à des températures de transport, de stockage et de distribution comprises entre −80 °C et +85 °C sont les denrées réfrigérées, congelées et surgelées, les crèmes glacées, les denrées fraîches et chaudes, les produits pharmaceutiques, le sang, les organes, les produits chimiques, les matières biologiques, les dispositifs électroniques et mécaniques, les fleurs, les plantes, les bulbes, les matières premières et les liquides, les animaux, les œuvres d’art et l’ameublement. »

Le champ d’application est très large, mais focalisons nous sur 2 branches d’activités majeures en matière de transport et de logistique visées par cette règlementation :

Le stockage et le transport des denrées périssables

Les denrées périssables, qu’elles soient réfrigérées, congelées ou surgelées, doivent être conservées dans des plages de température strictes pour garantir leur qualité et leur sécurité sanitaire. La norme EN12830 impose l’utilisation d’enregistreurs pour surveiller ces températures en continu. Cela permet de détecter toute anomalie et de garantir la traçabilité des produits durant leur transport et stockage. La vérification régulière des dispositifs via la norme EN13486 est essentielle pour maintenir la fiabilité des enregistrements et se conformer aux exigences de sécurité alimentaire.

Le stockage et le transport des produits médicaux

Les produits médicaux sensibles, comme les médicaments, échantillons biologiques et organes, doivent être conservés à des températures précises pour éviter toute dégradation. La norme EN12830 assure un contrôle continu durant leur stockage et transport, garantissant leur efficacité et sécurité. Toute fluctuation non maîtrisée peut compromettre ces produits vitaux. La norme EN13486 veille à ce que les enregistreurs de température soient régulièrement étalonnés pour garantir une traçabilité fiable et prévenir les risques sanitaires.

Solution propriétaire ou système ouvert ?

Il y a plusieurs façons pour traiter ces problématiques de sécurité et d’intégrité, mais on peut retenir principalement deux approches :

• La première consiste à assurer la sécurité et l’intégrité des données par un système propriétaire. En bref, du capteur jusqu’au niveau de l’application de visualisation des données. Dans ce cas la conformité à la norme est plus facile à obtenir, car elle est traitée au niveau applicatif qui dispose de ressources de calcul importantes. Néanmoins, cette façon de faire impose l’usage exclusif de l’ensemble de la solution du fabricant : du capteur de température à l’application finale en passant par toutes les couches de communications propres au fabricant.
• La seconde consiste à assurer la sécurité et l’intégrité des données par un système ouvert. Le capteur de température est conçu pour assurer lui-même les exigences de sécurité et d’intégrités imposées par la norme. Dans ce cas la conformité à la norme est plus difficile à obtenir, car elle demande de traiter cela au niveau du capteur qui dispose de ressources de calcul limitées. Cependant cette façon de faire permet aux fabricants de rester ouvert à tout système indépendant, tout en assurant le respect de la norme EN12830.

Comment savoir si un enregistreur est conforme à la norme EN12830 ?

Le fabricant de votre enregistreur doit pouvoir vous délivrer un certificat de conformité en son nom propre. Par ailleurs, cet équipement doit avoir fait l’objet d’essais de conformité réalisés par un laboratoire de normalisation accrédité COFRAC. Le fabricant doit pouvoir vous remettre le rapport d’essais de ce laboratoire accrédité COFRAC. Attention, il est de votre responsabilité de vérifier que le rapport fait bien référence à la norme en vigueur : en l’occurrence la version 2018 de l’EN12830.

Par ailleurs, en France, le Ministère de l’agriculture publie régulièrement la liste des enregistreurs de température conformes, consultable ici. Attention, néanmoins cette liste ne donne pas d’information sur la version de la norme ayant servie à la déclaration de conformité : 1999 ou 2018.

EN13486 : vérification de la précision des enregistreurs

Le respect de la norme EN12830 n’est malheureusement pas suffisant. Vous devez également respecter la norme EN13486 ! Attention, la révision actuellement en vigueur de la norme EN13486 date de 2002 et un comité technique du CEN a lancé la révision de cette norme NF EN 13486.

C’est bien connu : les capteurs ont la fâcheuse tendance à dériver dans le temps, c’est-à-dire que la mesure qu’ils donnent peut devenir progressivement moins précise au bout de quelques années. Ceci est vrai pour tous les capteurs et également pour les capteurs de température. C’est pour cela que des contrôles périodiques ont été imposés et que vous devez vous y conformer.

La vérification périodique des enregistreurs est de la responsabilité de son utilisateur, c’est-à-dire le transporteur et le logisticien. Il y a néanmoins quelques règles à savoir pour organiser une campagne de certification à l’EN13486 :

• Cette vérification périodique doit obligatoirement être faite par un organisme accrédité COFRAC (Le Comité Français d’Accréditation) pour la France. Le laboratoire que vous avez choisi doit pouvoir vous remettre son « attestation d’accréditation » délivré par le COFRAC avec ces dates de validité.
• Vous devez définir la ou les températures de référence pour lesquelles vous souhaitez obtenir la vérification périodique. Attention, le coût de certification est souvent proportionnel au nombre de valeurs de température à vérifier.
• Vous devez définir la classe de précision pour laquelle vous souhaitez obtenir la vérification périodique. Cette classe est liée à votre secteur d’activité.

Quelles valeurs de température devez-vous respecter ?

La définition de ou des valeurs de température que vous devez respecter dépend de votre secteur d’activité. Pour vous aider, si vous êtes dans le cas de transport de denrées périssables, le ministère de l’agriculture publie un tableau récapitulatif des températures de conservation à respecter. Vous pouvez télécharger cette documentation ici.

Voici un extrait du document :

Concernant le transport des produits pharmaceutiques, sanguins et d’échantillons les 3 valeurs de température les plus fréquemment utilisées sont les suivantes :

• 20°C  (plage 18 à 24°C)
• 4°C (plage 2 à 8°C)
• – 20°C (plage -30 à – 18°C).

Il est assez fréquent dans ce secteur d’activité que les enregistreurs soient certifiés EN12830 pour les 3 valeurs de température simultanément, ce qui augmente inévitablement le coût de certification.
Attention, ceci n’est donné qu’à titre d’information et il est important de vérifier les exigences de votre secteur d’activité.

Quelle précision de température devez-vous respecter ?

La définition de la précision de température que vous devez respecter dépend de votre secteur d’activité et de vos exigences. Par exemple pour le transport de denrée périssables votre enregistreur doit être précis à + ou – 2°C. Il devra donc être de classe 2 ou meilleure (Classe 1 par exemple).

Concernant le transport des produits pharmaceutiques et sanguins la classe de température d’enregistreur demandées et fréquemment la classe 1 (+ ou – 1°C de précision) dans les plages de températures négatives et la classe 0.5 (+ ou – 0,5°C de précision) dans les plages positives.

Attention, c’est à vous de définir la classe que vous souhaitez vérifier et le coût de la certification est d’autant plus élevé que la classe demandée est précise.

A quelle fréquence devez-vous faire vérifier votre enregistreur ?

Le texte de la norme dit que « la fréquence des contrôles dépend des exigences de l’utilisateur, en tenant compte des prescriptions du fabricant ». Il donne néanmoins quelques recommandations :
« Il est cependant recommandé que le fabricant ou les ateliers autorisés par lui ou encore les services de vérification agréés effectuent un contrôle chaque année, lorsque les enregistreurs de température et les thermomètres ont été utilisés au cours de cette période. »

Comment savoir si votre enregistreur respecte la norme EN13486 ?

Le laboratoire qui a effectué la vérification périodique doit pouvoir fournir un rapport de vérification ou un rapport d’étalonnage de chaque enregistreur ou capteur mentionnant la date de ce rapport. Par ailleurs, l’enregistreur lui-même doit porter une mention visible du fait qu’il ait été vérifié et de sa date de vérification.

Exemple d’enregistreur certifié COFRAC

Sécurisez vos marchandises dans une démarche de qualité

Avec le développement des objets connectés industriels, l’offre en enregistreurs de température connectés s’est largement développée. Pour sécuriser et fiabiliser le stockage et le transport de vos marchandises thermosensibles, vous devez impérativement vous assurer auprès de votre fournisseur que vos enregistreurs de température respectent les normes EN12830 et EN13486. En cas d’audit, le respect de la chaîne du froid devra être prouvé, au risque de voir tous vos produits détruits. C’est donc dans une démarche de qualité auprès de vos clients que vous devez répondre aux normes en vigueur.

Remerciements : Nous remercions Madame Laure REVERSAT, Fondatrice et Présidente de la société NAOCOM pour l’aide précieuse apportée dans la rédaction de cet article.